潔凈度等級

潔凈室潔凈度的評價依據是室內環境中懸浮微粒的控制水平，潔凈度級別越高，受控的懸浮微粒的粒徑越小，受控的微粒濃度閾值越低。無菌、衛生類產品應用的潔凈室側重于對環境中微生物的控制，亦稱生物潔凈室，對≥ 5.0 μm 的懸浮微粒進行控制，可間接實現對潔凈室內微生物水平的控制，所以生物潔凈室的潔凈度通常控制在 5 級及以下，精密加工、集成電子類產品應用的潔凈室主要是對環境中的懸浮微粒進行控制，亦稱工業潔凈室。隨著納米制造工藝的技術創新，目前工業潔凈室對潔凈度的需求已達到 1 級及以上。

根據生產環境中懸浮微粒對產品影響的風險評價，或相關法規條款中規定的受控環境的潔凈度等級，例如《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》中規定，“采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應當在 10 000 級（7 級）下的局部 100 級（5 級）潔凈室內進行生產。”空氣潔凈度等級的微粒控制要求見表 1，推導公式為 C n = 10N× 0.1D2.08[1] 。其中，C n 為粒子最大允許濃度（個 /m3 ）；N 為潔凈等級的數字編號；D 為關注的粒徑（μm）。